Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa a Kínai Népköztársaságtól
Az orvostechnikai eszközök regisztrációja az a folyamat, amelynek során szisztematikusan értékelik az értékesítendő és a jogi eljárásoknak megfelelően felhasználandó orvostechnikai eszközök biztonságát és hatékonyságát, annak eldöntése érdekében, hogy hozzájárulnak-e az értékesítéshez és használatukhoz.C-re oszlikhinhazai orvostechnikai eszközök regisztrációja és tengerentúli orvostechnikai eszközök regisztrációja.A tengerentúli orvostechnikai eszközöket, legyen az I., II. vagy III. osztályú, a Pekingi Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak kell kezelnie: a hazai I. és II. osztályú orvosi eszközöket a helyi tartományi vagy önkormányzati élelmiszer- és gyógyszerhatóságnak kell kezelnie. A III. orvostechnikai eszközöket az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kezelje.Az orvostechnikai eszköz regisztrációs tanúsítványa az orvostechnikai eszközök termékeinek jogos igazolványára vonatkozik.
Az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által kiadott, az orvostechnikai eszközök felügyeletéről és adminisztrációjáról, az orvostechnikai eszközök gyártásának felügyeletére és adminisztrációjára vonatkozó intézkedésekről, valamint az orvostechnikai eszköz nyilvántartási ügyintézésére vonatkozó intézkedésekről, az előállított orvostechnikai eszköz termékekről, ill. vagy Kínában értékesített termékeknek meg kell felelniük a vonatkozó szabályozási követelményeknek.Ezek a követelmények a következők:
1) Az orvostechnikai eszköz gyártója megszerzi a gyártási engedélyt;
2) Az orvostechnikai eszközök termékei regisztrációs tanúsítvánnyal rendelkeznek.
A Foosin 2006 óta már megszerezte az orvosi regisztrációt Kínában, a következő verziót:
Regisztrációs okirat száma: lxzz 20152020252
| A regisztráló neve | FooSin Medical Materials Co., Ltd |
| A regisztráló lakóhelye | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Gyártási cím | 20, Xingshan Road, Weihai Torch Hi-tech Science Park |
| Az ügynök neve | |
| Az ügynök lakóhelye | |
| Termék név | Nem felszívódó sebészeti varrat |
| Modell és specifikáció | Lásd a mellékelt mellékletet |
| Szerkezet és összetétel | A termék varrótűből és nem felszívódó sebészeti varratból áll. |
| Hatály | Alkalmas emberi szövetek varrására. |
| burkolat | A termék műszaki követelményei: lxzz 20152020252 |
| Egyéb tartalom | |
| megjegyzések | Eredeti orvostechnikai eszköz regisztrációs bizonyítvány száma: lxzz 20152650252 |
| Jóváhagyta: Shandong Tartományi Gyógyszerügyi Hatóság |
| Jóváhagyás dátuma: 2020. március 25 |
| Érvényes: 2025. március 24-ig |
| (a jóváhagyási osztály pecsétje) |
Melléklet:
| Ptermék neve | Nylon | Polipropilén | Polyester | Sfajta |
| USP | 10-（0#-2#) | 10-（0#-2#) | 8-（0#-2#) | 8-（0#-5#) |
| Varrathossz | 30-299 cm | 45-299 cm | 45-299 cm | 30-299 cm |
| Tű átmérő × húrhossz （0,1 mm × mm) | (1,5-15)×（4,5-55) | (2-15)×（6-55) | (2-15)×（6-55) | (1,5-15)×（6-65) |
| Ív | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 1/2, 3/8, 1/4, 5/8 | 0，1/2, 3/8, 1/4, 5/8 |
| Ntő típusú | Kerek test, vágás, spatula | Kerek test, vágás, kúpos szabás | Kerek test, vágás | Kerek test, vágás, kúpos szabás |
| Nmagszám | 0-8 | 0-8 | 0-8 | 0-16 |
