hírek

Az egyedi eszközazonosító (UDI) egy „speciális orvostechnikai eszköz-azonosító rendszer”, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága hozott létre.A regisztrációs kód végrehajtása az Egyesült Államok piacán értékesített és használt orvosi eszközök hatékony azonosítását szolgálja, függetlenül attól, hogy hol gyártják őket..A bevezetést követően az NHRIC és az NDC címkéket eltörlik, és minden orvosi eszköznek ezt az új regisztrációs kódot kell használnia logóként a termék külső csomagolásán.Amellett, hogy látható legyen, az UDI-nek meg kell felelnie az egyszerű szöveges és az automatikus azonosítási és adatrögzítési (AIDC) követelményeknek.Az eszköz címkézéséért felelős személynek az egyes termékekre vonatkozó pontos információkat is el kell küldenie az „FDA International Specialty Medical Center”-nek.Az UDID eszközazonosító adatbázis lehetővé teszi a nyilvánosság számára a releváns adatok lekérdezését és letöltését (beleértve a gyártástól, a terjesztéstől az ügyfélhasználatig stb.) az adatbázis elérésével, de az adatbázis nem ad eszköz felhasználói információkat. 

Főleg számokból vagy betűkből álló kód.Ez egy eszközazonosító kódból (DI) és egy gyártási azonosító kódból (PI) áll.

Az eszközazonosító kód egy kötelezően rögzített kód, amely tartalmazza a címkekezelő személyzet adatait, a készülék konkrét verzióját vagy modelljét, míg a termékazonosító kódot külön nem írják elő, és tartalmazza a készülék gyártási tételszámát, sorozatszámát, gyártási dátum, lejárati idő és eszközként történő kezelés.Az élő sejtszövet termék egyedi azonosító kódja.

Ezután beszéljünk a GUDID-ről, a Globális Egyedi Eszközazonosító Rendszerről (GUDID), az FDA Nemzetközi Különleges Orvosi Eszközazonosító Könyvtárról.Az adatbázist az AccessGUDID lekérdező rendszeren keresztül teszik nyilvánossá.Nem csak az UDI DI kódját közvetlenül beírhatja az adatbázis weboldalán található címkeinformációk közé, hogy megtalálja a termékinformációkat, hanem kereshet bármely orvostechnikai eszköz attribútumai között (például az eszköz azonosítója, a cég vagy a kereskedelmi név, általános név, vagy az eszköz modellje és verziója).), de érdemes megjegyezni, hogy ez az adatbázis nem ad PI-kódokat az eszközökhöz.

Vagyis az UDI definíciója: Az egyedi eszközazonosító (UDI) az orvostechnikai eszköznek annak teljes életciklusa során adott azonosító, és ez az egyetlen „személyazonosító kártya” a termékellátási láncban.Az egységes és szabványos UDI globális elterjedése előnyös az ellátási lánc átláthatóságának és a működési hatékonyság javításának szempontjából;előnyös a működési költségek csökkentése;előnyös az információmegosztás és -csere megvalósítása;előnyös a nemkívánatos események figyelemmel kísérése és a hibás termékek visszahívása, az orvosi szolgáltatások minőségének javítása és a betegek biztonságának védelme.