A Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) a közelmúltban hivatalosan is elfogadta a tafolecimab (PCSK-9 monoklonális antitest, amelyet az INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC állít elő az elsődleges hiperkoleszterinémia (beleértve a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiát és a nem-familiárist) kezelésére. hypercholesterinaemia) és vegyes dyslipidaemia.Ez az első saját gyártású PCSK-9 gátló, amelyet Kínában forgalmaznak.
A tafolecimab egy innovatív biológiai gyógyszer, amelyet az INNOVENT BIOLOGICS, INC. önállóan fejlesztett ki. Az IgG2 humán monoklonális antitest specifikusan kötődik a PCSK-9-hez, hogy növelje az LDLR-szintet a PCSK-9 által közvetített endocitózis csökkentésével, ezáltal fokozva az LDL-C eliminációt és az LDL-C szintet.
Az elmúlt években Kínában jelentősen megnőtt a diszlipidémia előfordulása.A dyslipidaemia és a hypercholesterinaemia prevalenciája felnőtteknél 40,4%, illetve 26,3%.A kínai szív- és érrendszeri egészségről és megbetegedésekről szóló 2020-as jelentés szerint a felnőttkori diszlipidémia kezelési és kontrollálási aránya még mindig alacsony szinten van, és a diszlipidémiás betegek LDL-C-megfelelőségi aránya még kevésbé kielégítő.
Korábban a sztatinok jelentették a hiperkoleszterinémia fő kezelését Kínában, de sok betegnek még mindig nem sikerült elérnie az LDL-C-csökkentés kezelési célját a kezelés után.A PCSK-9 forgalmazása jobb hatékonyságot hozott a betegek számára.
Az INNOVENT BIOLOGICS, INC által benyújtott tafolecimab három, demokratikus stádiumban regisztrált klinikai vizsgálat eredményein alapul, jó általános biztonsági profillal rendelkezik, hasonlóan a forgalomba hozott termékek biztonsági jellemzőihez, és hosszú időközöket (6 hetente) ért el. az adminisztráció.A CREDIT-2 tanulmány eredményeit az American College of Cardiology (ACC) 2022-es éves találkozója elfogadta kivonatként, és online közzétette.
Ha a kérelmet jóváhagyják, az áttöri az impotált PCSK-9 holtpontját, Kína lesz a negyedik ország, ahol PCSK-9 van az Egyesült Államok (Amgen), Franciaország (Sanofi) és Svájc (Novartis) után.
Feladás időpontja: 2022-04-04